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抗體藥物凍干工藝近年來，惡性腫瘤等疾病的發病率不斷上升，造成大的社會和經濟負擔.抗體藥物，特別是單克隆抗體藥物有效克服了傳統藥物的缺點，具有靶向性好、毒副作用低、療效顯著等特點，在這些疾病的治療中得到了廣泛的應用.由于抗體藥物在液體制劑中不夠穩定，大的限制了抗體藥物應用，冷凍干燥技術有效解決了這一問題，顯著提高了抗體藥物的穩定性，已成為抗體藥物制劑的研究熱點.而不管是制備單克隆抗體藥物還是抗體偶連藥物（ADC）、或者其他的疫苗、生物制藥、化學藥品、中藥制劑，凍干工藝也就是包含凍干曲線和凍干保...

10-14 2020
凍干中常出現的凍干問題和處理方法凍干良好的產品應有良好的物理形態，外觀無缺損，表面平整，體積與凍結時的體積基本相等，顏色均勻一致，內部疏松多孔，復水迅速而*，殘余水分含量合格，效價高，能長期存放。1．產品抽空時有噴發現象：這是由于產品還沒有凍實時就抽真空的緣故，預凍溫度還沒有低于共晶點溫度，或者已低于共晶點溫度，但時間還不夠，產品的凍結還未完成。解決方法是降低預凍溫度和延長預凍時間。2．產品有干縮和鼓泡現象：這是由于在升華干燥過程中出現了局部熔化，由液體蒸發為汽體，造成體積縮小，或者干燥產品溶入液體之中，造...

9-28 2020
凍干曲線制定方法制訂凍干曲線應該知道產品的一些數據和裝載情況，作為設定溫度，時間和真空的依據，這些數據和情況是：產品的共晶點和崩解點溫度，產品冷凍時是否會形成玻璃態，如果會形成玻璃態，產品的回熱溫度是多少，產品的裝載厚度，產品的容器和裝載方法，產品的濃度，產品的許可溫度和干燥后的殘水含量等。例如假設某一產品的共晶點是-20℃，崩解點高于共晶點，產品冷凍時會形成玻璃態，產品的回熱溫度是-18℃，產品的裝載厚度是12毫米，小瓶裝載并直接放置在板層上，產品的濃度是15％，產品的許可溫度是30℃，干...

9-28 2020
干燥機的工作原理干燥機是指一種利用熱能降低物料水分的機械設備，用于對物體進行干燥操作。干燥機通過加熱使物料中的濕分（一般指水分或其他可揮發性液體成分）汽化逸出，以獲得規定濕含量的固體物料。干燥的目的是為了物料使用或進一步加工的需要。按操作壓力，干燥機分為常壓干燥機和真空干燥機兩類，根據操作壓力可分為常壓和減壓（減壓干燥機也稱真空干燥機）。詞條還詳細介紹了吸附時干燥機、冷凍式干燥機和微波干燥機。干燥機的工作原理：如木材在制作木模、木器前的干燥可以防止制品變形，陶瓷坯料在煅燒前的干燥可以防止成品...

9-21 2020
藥品凍干工藝過程概述凍干機的高標準就是制藥凍干機，因為制藥行業要符合GMP要求、潔凈生產的要求，相對美容凍干機，食品凍干機及土壤凍干機等多了在線清洗及在線sip功能。藥品凍干的工藝過程包括前處理、藥液配置、藥液過濾、藥液灌裝、灌裝后藥液產品進入凍干機→真空冷凍干燥（全程監控）→凍干結束→壓塞→出料軋蓋、封口、后處理等。其中凍干工藝是核心環節。凍干前處理的過程就是一個滅菌處理的過程，包括對使用的設備及容器的滅菌，原料的滅菌等。藥液配置就是將藥品的主藥和輔料溶解在適當的溶劑中，這個過程要注意溶解性，...

9-18 2020
分子診斷凍干產品的常見形式常見的診斷試劑凍干主要包括分子診斷凍干和免疫凍干，原理是一樣的，主要的區別是所用的凍干程序和凍干輔料配方不同。我公司設計的分子診斷凍干機，可以專門用于診斷試劑的凍干，系列凍干機診斷分子診斷的特點可以適用分子診斷的凍干產品的各種形式。分子診斷凍干常見的為蛋糕形式的，也就是采用PCR管裝的，這種又分為單管和八連管，有的還有異型管。蛋糕形式的凍干適用體積為5~100ul，對于不同型號的凍干機可以適用的單次凍干量為5000~40000人份。分裝采用手動或者自動形式。分子診斷凍干的另外...

9-18 2020
凍干機工作原理冷凍干燥冷凍干燥(以下簡稱凍干)就是將含水物質，先凍結成固態，而后使其中的水分從固態升華成氣態，以除去水分而保存物質的方法。在壓縮空氣干燥過程中，其冷凍干燥是通過降低壓縮空氣溫度，使壓縮空氣中的水份析出。冷凍干燥機(冷干機)的工作原理與電冰箱一樣，壓縮空氣經過冷凍的壓縮空氣管道后，壓縮空氣溫度下降至要求的溫度，達到干燥的要求。起源凍干機起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術經歷了幾十年的起伏和徘徊后，在后的20年中取得了長足進展。進入21世紀，真空凍干技術憑借其它干燥方法*...

9-9 2020
生物醫療凍干機：診斷產品生物試劑的新機遇隨著醫療事業水平的要求越來越高，診斷試劑產品凍干的需求越來越大，而穩定的保存工藝，成熟的凍干工藝和良好的凍干設備是完成診斷產品凍干到保存，到運輸*的。蓓迪（北京）科技有限公司多年來致力于凍干工藝和凍干設備的開發，目前設計的診斷醫療行業凍干機結合穩定的診斷凍干工藝，良好的配方賦形保護劑技術，成功應用于PCR凍干體系的凍干、蛋白激酶凍干、DNA聚合酶凍干、核糖核酸酶抑制劑凍干、免疫診斷試劑凍干，熒光PCR凍干，熒光素凍干、磁珠凍干等。凍干機是基礎，好的凍干機結合成熟的凍干工藝，特...

9-9 2020

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